よくある質問
- 輸液製剤の滅菌方法について教えてください。
一般的に、輸液製剤は製造工程において高圧蒸気滅菌を行っています。
高圧蒸気滅菌は、適当な温度および圧力の飽和水蒸気中で加熱することによって微生物を殺滅する方法です。
「最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針」では、原則として121.1℃で15分の条件を適用するとされていますが、内容成分や容器特性の観点からこれらの条件が適用できない場合は10-6（滅菌後、滅菌された器具に微生物の生存する確率が100万分の1）以下の無菌性保証水準が得られるよう、製剤特性に応じて個別に条件が設定されます。
【参考】滅菌、殺菌、無菌、消毒の違いについて教えてください。